Wie ein Hersteller von Herzunterstützungssystemen die Genehmigungsphasen für seine Produkte erlebte.

Jeder Schlag von „Excor“ pumpt die Menge von zwei Teelöffeln Blut durch den Körper des drei Monate alten Miles Coulson. Die 10-ml-Punpe Excor der Berlin Heart AG sichert das Überleben des Jungen, bis ein geeignetes Spenderherz gefunden ist. Ob Excor die Herzfunktion des kranken Säuglings übernehmen durfte, war bis kurz vor der dreistündigen Operation im Juli 2004 nicht sicher: Berlin Heart hatte einen dringenden Anruf aus einem Herzzentrum für Kinder aus den USA erhalten, verfügte jedoch über keine Zulassung für Excor in den USA. Alles ging drunter und drüber – der Vorstandsvorsitzende der Berlin Heart, René Garo, behielt einen kühlen Kopf.

Berthold Hackl, geschäftsführender Partner der Private- Equity-Gesellschaft „Heidelberg Innovation“ erinnert sich: „René Garo sagte in seinem ruhigen Ton; ‚Dann machen wir es eben mit einer Einzelfallgenehmigung.‘“ Innerhalb weniger Stunden holte sich das amerikanische Krankenhaus eine Sondergenehmigung von der amerikanischen „Food and Drug Administration“. Berlin Heart machte am gleichen Tag ein Excor-System versandbereit und schickte es zusammen mit einem Herzchirurgen aus dem eigenen Team in die USA. Die New York Times berichtete über den spektakulären Fall, und Berlin Heart konnte daraufhin auf der Basis von Einzelfallgenehmigungen weiteren 25 Kindern in den USA helfen.

Ohne Zulassung machen wir keinen Umsatz
René Garo ist seit 2004 Vorstandsvorsitzender (CEO) der Berlin Heart AG, eines Produzenten von Herz- und Kreislaufunterstützungssystemen („ventricular assist device“). Garo weiß, ohne Zertifikate und Zustimmungen der Behörden kann selbst die beste Technik keinem Menschen helfen. Heidelberg Innovation agierte als Lead Investor in der Zulassungs- und Markteinführungsphase für „Incor“, eine künstliche Herzpumpe, die vollständig im Brustkorb des Patienten arbeitet.

Heidelberg Innovation stieg 2002 ein, als Incor noch in der Testphase war. Nach den Tierversuchen folgten Tests an verschiedenen Herzzentren mit einer Reihe von Patienten. Gari sagt: „Diese Tests alleine sind teuer, und ohne die Zulassungen machen wir keinen Umsatz. Ohne Heidelberg Innovation gäbe es Berlin Heart nicht mehr.“

Wir wussten, der Markt für Berlin Heart würde kommen
Hackl war jedoch vom Erfolg von Berlin Heart überzeugt: „Wir wussten, der Markt für Berlin Heart würde kommen – es gibt bisher keine befriedigenden Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Herzinsuffizienz-Patienten im Endstadium.“ Im März 2003 erhielt Berlin Heart die europäische Zulassung für Incor. Incor deckt den Markt für Erwachsene ab und ist seit der Zulassung 2003 ein Produkt, das nachhaltig die Herzfunktion unterstützt und potenziell eine Transplantation überflüssig machen kann.

„Einer der ersten Incor-Patienten trägt seit mehr als 1.000 Tagen die Pumpe und kann sich damit frei bewegen“, sagt Garo. Bevor Garo Vorstandsvorsitzender von Berlin Heart wurde, hatte er zwei Medizintechnikfirmen zum Erfolg geführt.

Garos Erfahrung war für Hackl ein wichtiges Argument, ihn als Vorstandsvorsitzenden von Berlin Heart zu gewinnen. „Wir haben Garo im Aufsichtsrat von Berlin Heart vorgeschlagen und uns für ihn stark gemacht, um einen Vorstandsvorsitzenden zu bekommen, der seine internationalen Erfahrungen im Management von Medizintechnikunternehmen einbringen konnte.“ In Garos Verantwortung fällt daher der internationale Vertrieb.

Vor den richtigen Leuten präsentieren
Der Vertrieb in Frankreich war die richtige Aufgabe für Garo, der neben Französisch, Englisch und Deutsche auch Italienisch und Spanisch spricht. 2004 entwickelte er mit den Salesmanagern in Frankreich eine spezielle Vertriebsstrategie. Denn die europäische CE-Zertifizierung reicht in Frankreich nicht: Jedes Krankenhaus veranstaltet ein eigenes Ausschreibungsverfahren, an dem die Lieferanten teilnehmen müssen.

„Da muss man einerseits die Gegebenheiten vor Ort kennen, andererseits die richtigen Kontakte haben“, sagt Garo. Viele neue Kontakte verdanke er aber auch der Heidelberg Innovation. So bekomme Berlin Heart auf verschiedenen Investorentagungen Gelegenheit, sich vor Kapitalgebern zu präsentieren. „2002 war Heidelberg Innovation Lead Investor und hat die Finanzierungsrund koordiniert, als wir 16,6 Millionen akquirieren konnten“, sagt Garo. Auch wenn es darum gehe, Partnerfirmen kennen zu lernen, nutze er die Veranstaltungen des Investors.

Das sind Betriebsgeheimnisse
Etwa drei solcher Veranstaltungen pro Jahr besucht Garo, um mit Firmen zu sprechen, die in ähnlichen Gebieten arbeiten. Bei den Treffen ergäben sich Kooperationen, aber um Teil tausche man einfach nur Erfahrungen aus. Welche Kniffe und Rezepte die Spezialisten besprechen, wollte Garo jedoch nicht sagen: „Das sind Betriebsgeheimnisse.“